O que o FDA diz sobre coágulos sanguíneos e drospirenona

A drospirenona é um dos tipos de progestina encontrados na pílula. É um tipo diferente de progestina. Drospirenona pode restringir a secreção de hormônios que regulam a água e eletrólitos do corpo. Ele também pode provocar níveis de potássio para aumentar e / ou têm interacções com outras drogas que aumentam de potássio.

de combinação de contraceptivos orais contendo drospirenona incluem:

  • Yaz
  • Yasmin
  • Beyaz
  • Safyral

Para as mulheres que optam por usar a pílula para controle de natalidade, além de prevenção da gravidez, Yaz e Beyaz ter sido aprovado pela FDA para tratar os sintomas do transtorno disfórico pré-menstrual e para tratar a acne moderada, enquanto Beyaz também está aprovado para elevar os níveis de folato.

Embora todas as pílulas anticoncepcionais representar um risco de formação de coágulos sanguíneos, tem havido a preocupação de que pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona têm um risco de coágulos no sangue superiores a pílulas que contêm outras progestinas.

Pesquisas anteriores sobre coágulos sanguíneos e drospirenona:

Pesquisas anteriores sobre o tema de coágulos sanguíneos e drospirenona revelou resultados mistos. Dois estudos postmarketing não havia nenhuma diferença no risco de formação de coágulos sanguíneos entre os produtos e os produtos que contêm levonorgestrel ou outras progestinas contendo drospirenona. No entanto, outros dois estudos publicados no British Medical Journal em 2009 revelou que o risco de coágulos sanguíneos é maior em mulheres que utilizam pílulas drospirenona do que em mulheres que usam pílulas com levonorgestrel.

Os resultados destes quatro estudos levaram a FDA a exigir aos fabricantes de pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona para incluir riscos coágulo de sangue sob a seção "Advertências e Precauções" das etiquetas de prescrição atuais. Por exemplo, sob o rótulo de Yaz ele lê,

"Distúrbios tromboembólicos e outros problemas vasculares: Pare Yaz se um arterial ou evento trombótico venoso ocorre O uso de COCs aumenta o risco de tromboembolismo venoso COCs foram mostrados para aumentar tanto os riscos relativos e atribuíveis de eventos cerebrovasculares, embora, em geral.. , o risco é maior entre as mulheres mais velhas, hipertensos que também fumam."

"Estudos epidemiológicos, incluindo um COC contendo DRSP: Diversos estudos têm investigado os riscos relativos de tromboembolismo em mulheres usando Yasmin em comparação com aqueles em mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contêm outros progestins Dois estudos prospectivos de coorte, tanto avaliar o risco de venosa e tromboembolia arterial e morte. , foram iniciados no momento da aprovação Yasmin. o primeiro mostrou o risco de tromboembolismo e morte em utilizadores Yasmin para ser comparável à de outras preparações contraceptivas orais, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel. o segundo estudo prospectivo mostrou também um risco comparável de tromboembolismo em utilizadores Yasmin em comparação com os utilizadores de outros COCs, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel. no segundo estudo, foram seleccionados grupos de comparação COC com base na sua ter características semelhantes às de Yasmin aqueles sendo prescritos."

"Dois estudos adicionais, um estudo de controlo de caso e um estudo retrospectivo sugeriram que o risco de tromboembolismo venoso que ocorre em utilizadores Yasmin foi maior do que para os utilizadores dos contraceptivos orais contendo levonorgestrel e mais baixa do que para os utilizadores dos contraceptivos orais contendo desogestrel. no estudo de caso-controle, no entanto, o número de casos Yasmin era muito pequeno tornando as estimativas de risco não confiável. o risco relativo de usuários Yasmin no estudo de coorte retrospectivo foi maior do que para os usuários de outros produtos COC quando se considera as mulheres que usaram o produtos para menos de um ano. Entre as mulheres que usaram o produto de 1 a 4 anos, o risco relativo foi semelhante para os usuários de Yasmin para que para usuários de outros produtos COC."

Cronologia: O FDA em coágulos de sangue e drospirenona:

Maio de 2011: A Agência Europeia de Medicamentos anunciou que está atualizando as informações do produto sobre contraceptivos orais contendo drospirenona e etinilestradiol a respeito do risco de tromboembolismo venoso após a revisão de todos os dados disponíveis. O EMA concluiu que o risco de formação de coágulos sanguíneos para contraceptivos orais contendo drospirenona é mais elevada do que para comprimidos contendo levonorgestrel. No entanto, este risco com qualquer pílula de controle de natalidade é muito pequeno e que não há razão para as mulheres a parar de tomar pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona.

Junho de 2011: A FDA escolheu para informar o público de que novas informações está sendo investigado como parte de revisão de segurança em curso do FDA do risco de coágulos sanguíneos com pílulas anticoncepcionais que contêm drospirenona. Dois estudos recentemente publicados por Van Hylckama, et al., 2009 e Lidegaard Ø, et al., 2009 no British Medical Journal tinha investigado se há maior risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar em mulheres que tomam pílulas combinadas com drospirenona.

Ambos os estudos encontraram uma duas a três vezes maior risco de eventos tromboembólicos venosos para as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona, em comparação com os comprimidos que tomam contendo o progestogênio levonorgestrel. Devido a esta pesquisa recente, a FDA decidiu avaliar ainda mais o risco de coágulos sanguíneos em mulheres que usam esses produtos, examinando todas as informações atualmente disponíveis, bem como estes dois estudos mais recentes British Medical Journal.

26 de setembro de 2011: O FDA fez um anúncio público de que ele terminou sua revisão dos seis conflitantes estudos publicados avaliando o risco de coágulos sanguíneos em mulheres que usam drospirenona pílulas anticoncepcionais. Estes seis estudos incluídos nesta revisão:

  • Os dois estudos realizados por postmarketing Seeger JD, et al., 2007 e Dinger JC, et ai. 2007: Estes dois artigos não encontrou qualquer diferença no risco de TEV entre os produtos e os produtos que contêm levonorgestrel ou outros progestágenos contendo drospirenona.
  • Os dois artigos recentes publicados na British Medical Journal por Van Hylckama, et al, 2009 e Lidegaard Ø, et ai, 2009:.. Estes dois estudos relataram uma 1,5 a 2 vezes maior risco de tromboembolismo venoso em mulheres que usam contendo drospirenona- contraceptivos, em comparação com o risco em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais contendo levonorgestrel.
  • Dois estudos adicionais publicado no British Medical Journal por Parkin G, et al, 2011 e Jick SS u0026 Hernandez RK, 2011:. Estes dois relatórios revelaram uma de 2 a 3 vezes maior risco de formação de coágulos sanguíneos em mulheres utilizando pílulas drospirenona nascimento em vez de pílulas de levonorgestrel.

A FDA explicou que há questões metodológicas que fazem a interpretação dos dados destes estudos complexa. Devido a isso, a FDA ainda não tinha chegado a um uma conclusão formal sobre o risco de coágulos de sangue de uma mulher. A agência também tinha começado a receber dados preliminares de um estudo epidemiológico FDA-financiados explorar a associação de coágulos sanguíneos com vários contraceptivos hormonais diferentes.

27 de outubro de 2011: A FDA emitiu outro alerta de segurança afirmando que a agência continua a sua opinião sobre o possível aumento do risco de coágulos de sangue com o uso de pílulas anticoncepcionais que contêm drospirenona. A FDA também divulgou seu relatório final de pesquisa de auto-financiado da agência, com base em mais de 800.000 mulheres americanas, que examinou o risco de coágulos de sangue em usuários de vários métodos anticoncepcionais hormonais.

  • Controle de natalidade hormonal pode aumentar o risco de TEV?

Embora a FDA ainda não tinha chegado a uma conclusão sobre coágulos sanguíneos e drospirenona, a agência manteve-se preocupado com o potencial aumento do risco de coágulos sanguíneos. Os resultados deste estudo teve a agência que mostra preocupação sobre um possível aumento de 1,5 vezes no risco de formação de coágulos sanguíneos para os utilizadores de comprimidos de drospirenona quando comparado com os contraceptivos orais de baixa dosagem padrão. A FDA também salientado que os estudos disponível apenas examinaram o risco de tromboembolismo venoso em utilizadoras de pílulas anticoncepcionais que contêm drospirenona e 0,03 mg de etinil-estradiol e não outros comprimidos que contêm drospirenona combinada com uma dose mais baixa de estrogénio.

7 de dezembro de 2011: A FDA apresentou uma revisão completa concluída dos resultados de seu estudo auto-financiado, discutir os riscos e benefícios de pílulas contendo drospirenona numa reunião conjunta da Comissão Reprodutiva Drogas Saúde Consultivo eo Drug Safety e Gestão de Riscos Comité Consultivo. O painel votou 21-5 que os rótulos actuais destas pílulas eram inadequadas para explicar o potencial aumento do risco de coágulos de sangue e recomendou que a FDA exigem rótulos atualizados que especificamente explicar o risco potencial bem sublinhando que tais coágulos de sangue pode levar à morte. O FDA ainda não tinha decidido se iria seguir as recomendações do painel de aconselhamento. O painel também foi quase dividido sobre os benefícios dessas pílulas, com apenas 58% dos provadores sentiu os benefícios superaram os riscos - 42% dos membros sentiu que o risco não valia a pena as vantagens dado que existem opções de pílula combinada alternativa atualmente disponível que poderia ser mais seguro de usar.

10 de abril de 2012: A FDA divulgou um anúncio de segurança actualizado, explicando que a agência tenha terminado a sua opinião sobre o recente pesquisa observacional / epidemiológica relativa ao risco de coágulos de sangue e pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona. Com base nesta avaliação, o FDA concluiu que os comprimidos contendo drospirenona pode ser ligado a um maior risco de coágulos sanguíneos. Neste consultivo, o FDA reiterou que a pesquisa que analisou,

"Não fornecer estimativas consistentes sobre o risco de coágulos de sangue comparativo entre pílulas anticoncepcionais que contêm drospirenona e as que não o fazem. Os estudos também não conta para as características do paciente importantes que poderiam influenciar a prescrição e que provavelmente afetam o risco de coágulos de sangue."

Devido a estes achados a FDA concluiu que a agência ainda é,

"Não está claro se o aumento do risco de coágulos sanguíneos visto em alguns dos estudos epidemiológicos é, na verdade, devido à pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona."

Assim, a FDA tem apenas concluiu que pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona pode ser associado com um maior risco de formação de coágulos sanguíneos do que outros comprimidos contendo progestina.

A FDA também necessária nova etiquetagem para comprimidos contendo drospirenona. Os rótulos atualizados deve incluir as seguintes informações: a de que alguns estudos epidemiológicos têm relatado tão alto quanto um aumento de três vezes no coágulos sanguíneos riscos para essas pílulas quando comparado com produtos que contêm levonorgestrel ou alguns outros progestins, enquanto que outros estudos epidemiológicos não encontraram risco adicional de coágulos sanguíneos com produtos contendo drospirenona. Além disso, os rótulos revisto incluirá um resumo dos resultados lançadas anteriormente do estudo do risco de coágulos sanguíneos FDA-financiados.

O conselho do FDA sobre o uso de pílulas Contendo drospirenona:

É importante salientar que pílulas anticoncepcionais que contêm a combinação de progestina drospirenona são tipicamente uma opção anticoncepcional seguro para as mulheres mais saudáveis. Milhares de mulheres usam essas pílulas todos os dias sem quaisquer complicações ou efeitos secundários graves. Dito isto, é essencial que você discuta sua história médica completa com o seu médico antes de usar Yaz, Yasmin, Beyaz ou Safyral. Mesmo se você tiver certos fatores de risco, você ainda pode ser capaz de usar essas pílulas, enquanto você permanecer sob vigilância médica. pílulas combinadas são métodos anticoncepcionais altamente eficazes: são 92% -99,7% eficaz.

A FDA aponta saídas,

"Para colocar o risco de desenvolver um coágulo de sangue a partir de uma pílula anticoncepcional em perspectiva: O risco de coágulos sanguíneos é maior quando se usa qualquer pílulas de controle de natalidade do que não usá-los, mas ainda permanece menor do que o risco de desenvolver coágulos de sangue na gravidez e no período pós-parto. "??

---u003e I Use Yaz, Yasmin, Beyaz ou Safyral - O que devo fazer?

A FDA também criou MedWatch: as informações de segurança FDA e Adverse Event Reporting Programa. Este é um lugar onde você pode relatar efeitos colaterais / eventos adversos graves que podem ter experimentado durante a utilização de qualquer medicamento FDA-regulada. Se você encontrou um efeito colateral grave de uma pílula anticoncepcional que contém drospirenona, o FDA incentiva você a relatar isso para MedWatch.